辽宁省药品监管工作会议在沈阳召开

2月22日,辽宁省药品监督管理局在沈阳召开了2019年度全省药品监督管理工作会议。会上,省药监局局长郭雪峰回顾总结了2018年辽宁省药品监管工作,并按照辽宁省《政府工作报告》和全国药品监管工作会议要求,对2019年工作任务进行了部署。省市场监管局局长史凤友出席会议并讲话。

记者从会上获悉,去年辽宁省药监局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示要求,全面落实省委、省政府和国家局各项决策部署,多措并举防风险、守底线、保安全,圆满完成了2018年各项工作任务。一是扎实开展风险隐患排查检查。全省完成日常监督检查4.8家次,省本级对药品生产经营企业开展飞行检查689家次,发布药品质量风险处置函15期;二是全面整治药品领域突出问题。深入开展多组分生化药、二类精神药品购销、城乡结合部和农村地区药店诊所、违法违规经营使用医疗器械、生产经营使用无菌植入性医疗器械专项整治,坚持对药品违法行为“零容忍”,共查药品、医疗器械、化妆品违法违规案件1万余,其中,7.03生产销售假冒抗癌药案抓获犯罪嫌疑人21人,涉案金额约2亿元,被国家局通报表扬,省委省政府主要领导作出重要批示;三是着力强化监督抽检和风险监测,共完成药品、医疗器械、化妆品监督检查2441批次,全省收集药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)报告共4.2万份;四是汲取吉林长春长生疫苗事件的深刻教训,深入开展药品生产企业质量安全专项检查。对全省药品生产企业实施了为期3个半月的全覆盖专项检查注销2家、收回10家企业《药品GMP证书》。另外,深入推动仿制药一致性评价工作、简政放权等各项改革任务,持续深化“党建+营商环境建设”,着力转变工作作风。

2019年,辽宁省药监局将以加强药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管为重点,突出风险预警控制和问题隐患排查整改,着力提高现场检查质量,切实把风险排查、风险分析做实做细,做到心中有数;把检查过程做深做透,做出威慑力;坚持风险问题控小控因,强化对整改结果的现场核查和效果评估,切实做到对风险的闭环管理。强化对疫苗质量安全监管,推动建立疫苗全过程监管体系,选派检查员入驻疫苗生产企业,同时加强对血液制品、中药注射剂、多组分生化药、儿童用药、特殊管理药品等高风险产品的监督检查。着力做好药品领域突出问题的整治工作,重点加强对医疗机构新备案中药制剂中药饮片质量芬太尼药品和第二类精神药品无菌和植入性医疗器械医疗器械标签标识说明书化妆品“线上净网线下清源” 项检查内容。加大对案件查办力度,做到“四坚持”,即坚持有案必查、坚持查案必严、坚持处罚到人、坚持风险严控




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