省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业说明书和标签专项检查

为进一步规范医疗器械说明书和标签管理,有效防控因医疗器械说明书和标签不符合给公众用械带来的质量安全风险,省药品监督管理局印发《关于开展医疗器械说明书和标签专项检查的通知》,自5月起在全省范围内开展医疗器械生产企业说明书和标签专项检查。

此次专项检查旨在发现和纠正医疗器械说明书和标签存在的问题,增强企业执行法规、标准的意识和能力,推动企业主体责任全面落实,有效消除医疗器械质量安全隐患。检查范围涵盖全省医疗器械生产企业的所有规格、型号医疗器械产品,检查重点包括:说明书和标签的内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规的要求;说明书和标签的内容是否与医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证载明的内容一致;说明书和标签内容是否与经注册或备案的产品技术要求一致;说明书和标签是否符合适用的强制性标准要求;已注册医疗器械的说明书内容发生了变化,变化的内容如涉及注册变更或书面告知的,是否履行了相关手续。辽宁省药品监督管理局还同步梳理发布了19类医疗器械说明书和标签的常见问题,用以有针对性地指导企业自查和有效提升监督检查效果。

此次专项检查为期6个月,分为企业自查和监督检查两个阶段。各级药品监管部门将在企业自查整改结束后,开展现场检查,并综合运用监督检查、监督抽验等手段,依法查处说明书和标签违法违规问题,处置问题产品。

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