辽宁省药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知
辽药监药(生)管〔2019〕44号

各市、沈抚新区市场监督管理局:

为进一步规范我省医疗机构放射性药品的使用,根据《放射性药品管理办法》(国务院676号令),结合国家局有关要求和我省实际,省局决定集中开展《放射性药品使用许可证》换发工作,现将有关事宜通知如下:

一、换证范围及要求

(一)凡持有《放射性药品使用许可证》已过有效期且拟继续使用的医疗机构,应申请换发许可证。

(二)有下列情况之一者不予换证:

1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的;

2.买卖、出租、出借《放射性药品使用许可证》的;

3.自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位使用的;

4.未在规定的期限内提出正式书面换证申请和提供材料的;

5.现场检查不通过的;

6.有其它违法违规行为且情节严重的。

二、换发《放射性药品使用许可证》标准及条件

(一)依据《药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等法律法规制订《辽宁省换发〈放射性药品使用许可证〉现场检查要点及评定原则》(附件1)。

(二)医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定的开办条件,遵守药品监督管理、辐射安全管理、放射诊疗管理等法律法规,现场检查符合《辽宁省换发<放射性药品使用许可证>现场检查要点及评定原则》的相关要求,予以核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

(三)申请换发三类以上《放射性药品使用许可证》的医疗机构,除满足上述换证条件外,还应当结合实际,参照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验,按照《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》要求进行正电子类放射性药品制备。

三、换证程序及时间安排

(一)医疗机构申请。有关医疗机构应对照《辽宁省<放射性药品使用许可证>现场检查要点及判定原则》(附件1),进行自查整改后,于5月31日前向所在地市级市场监管局提出申请(具体报送材料详见附件2)。

(二)市局审核。各市局收到医疗机构申请后,对申请资料进行审查,并组织检查现场。对不符合规定要求的医疗机构,可责令其限期整改(整改期限2个月)。现场检查结束后,市局应出具审查意见,于8月31日前将申报资料(含整改报告)、市局审核报告(附件3)和市局换证情况汇总表(附件4)一同上报省局。

(三)审批及发证。省局对医疗机构申请材料和市局审核报告进行审查,必要时将视情况进行抽查,重点抽查申请换发第三、四类许可证的医疗机构。审查符合要求的,换发新证。对不符合换证标准或经整改后仍达不到要求的医疗机构,不予换发。换证工作于10月31日前完成。

四、工作要求

(一)各市局要高度重视换证工作,认真调查摸底、掌握辖区内医疗机构放射性药品使用情况,督促指导医疗机构开展换证工作;要认真细致审核申请资料,严格按照换证标准组织现场检查,出具审核意见;对未按期换证的医疗机构,监督其停止使用放射性药品。

(二)自2020年1月1日起,未换得新证的医疗机构,不得继续配制、使用放射性药品。如发现继续使用的,将依据《放射性药品管理办法》,依法查处。拟放弃换证的医疗机构,应提交书面申请报告,经所在地市局审核后上报省局,注销许可证。

(三)各市局要落实日常监管责任,建立监督检查的管理制度和运行机制,切实加强使用放射性药品医疗机构的监管,重点加强持有第三、第四类许可证医疗机构的监管,确保放射性药品配制、使用工作依法、规范。

换证过程中的问题和建议,请及时和省局联系。

联系人:药品监管处李松波电话:024-31607065

附件1 现场检查要点及评定原则.docx

  附件2 申报材料.docx

  附件3 市局审核报告.docx

  附件4换证情况汇总表.docx

                                 辽宁省药品监督管理局

                                  2019年4月28日

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