关于开展国产非特殊用途化妆品备案工作的通知

辽食药监保发[2011]168    

各市食品药品监督管理局:

根据国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181)要求,我省将开展国产非特殊用途化妆品的备案工作,现将有关问题通知如下:

一、范围

辽宁省行政区域内化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品。

二、时限

2011101前上市的国产非特殊用途化妆品,可按照《辽宁省国产非特殊用途化妆品备案要求(暂行)》(见附件)申请备案。

2011101起,无论是投放市场的新产品,或是已投放市场但未在我局备案的国产非特殊用途化妆品,一律按照《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181)要求进行备案。

三、程序

省局受理办、省局技术审评中心、省局保化处分别负责国产非特殊用途化妆品备案的受理、审查和备案工作,每周一、三全天,周五上午受理备案申请。

各市局要尽快将本通知传达到辖区内化妆品生产企业,并做好国产非特殊用途化妆品备案的组织和指导工作,在执行此文中遇到问题,请及时向省局反映。

咨询电话:省局受理办        024-31606998

省局技术审评中心  024-31606981

省局保化处        024-31607090

附件:辽宁省国产非特殊用途化妆品备案要求(暂行)

 

 

                          二O一一年七月十五日

 

(信息公开形式:主动上网公开)

 

辽宁省国产非特殊用途化妆品备案要求(暂行)

 

一、 适用范围

辽宁省内的化妆品生产企业生产的2011101上市并申请备案的非特殊用途化妆品。

二、申报材料要求

(一)申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

1.国产非特殊用途化妆品备案申请表;
  2.产品名称命名依据;
  3.产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  4.产品生产工艺简述和简图;
  5.产品生产设备清单;
  6.产品质量安全控制要求;
  7.产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  8.产品质量检测报告(具有资质的检验机构依照《化妆品卫生规范》出具的,报告期在一年之内的);
  9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  10.生产企业卫生许可证复印件;
  11.其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  12.委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  13.可能有助于备案的其他资料。

14.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,由法定代表人签字并加盖企业公章。

15.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

(二)申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  1.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
  2.产品名称;
  3.进口国或地区名称;
  4.委托方名称;
  5.产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
  7.产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  8.其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  9.委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  10.可能有助于备案的其他资料。

11.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,由法定代表人签字并加盖企业公章。

12.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

(三)申报资料形式要求如下:

1.备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档;
   2.申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
  3.使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  4.使用中国法定计量单位;
  5.申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  6.所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  7.产品配方应提交文字版和电子版;
   8.文字版与电子版的填写内容应当一致。

(四)产品配方资料应符合下列要求:

1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
  2.应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
  3.配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
    4.
着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  5.含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
  6.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  7.《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
  8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

(五)申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  1.颜色、气味、性状等感官指标;
  2.微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  3.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

(六)检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料:
  1.产品使用说明;
  2.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  3.人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);
  4.其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。

三、办理程序

(一)申请

申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交备案申请(《国产非特殊用途化妆品备案申请表》)和其他申请材料。

(二)受理

受理人按照备案资料要求进行备案资料完整性及形式审核(包括有关电子版资料)。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,不予受理并说明理由。

(三)审查

审查人员根据相关法规规定进行备案资料技术审查。在审查过程中发现需要补充材料的,出具补正通知,申请人按要求补充申报资料。

(四)决定

经审查,符合规定的,核发《国产非特殊用途化妆品备案证明》,不符合规定的做出不予备案的决定,书面说明理由告知申请人。

附表:1.国产非特殊用途化妆品备案申请表        
         
2.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品)
     
          3.国产非特殊用途化妆品备案登记凭证(式样)

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