国产药品再注册审批

一、法律依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(二)《药品注册管理办法》

(三)《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》

二、申办条件

持有《药品生产许可证》的药品生产企业

三、申请材料

1套资料,原件

1)证明性文件:

(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3)营业执照复印件;

(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

2)五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。

3)五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4)有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

①药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

②首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

③首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

5)提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

6)生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7)药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交注册申请和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。在对申报材料进行审查。

4、审核。对申报材料进行审核。

5、审批。符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定。

6、送达。制作送达批件。

五、审批、送达时限

受理5个工作日

审查审核6个月

送达10个工作日

六、收费标准

七、受理机构

省局行政服务中心受理办

八、办事咨询

省局行政服务中心受理办

电话:024-83988721 024-83988722

省局药品注册处电话:024-31607043、024-31607903

九、监督机构及电话

监督机构:省局监察室电话:024-31607112

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