研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批

一、法律依据

(一)《药品注册管理办法》(局令第28号)

(二)《药品进口管理办法》(局令第4号)

(三)《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发[2016]8号)

(四)《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)

二、申办条件

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:

(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

三、申请材料

1套资料,原件。

(一)《进口药品批件申请表》

(二)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

  (三)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。

(四)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。

上述证明材料应当提供中文译本及申请人书面承诺中文译本与原版相一致。

(五)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交注册申请(《进口药品批件申请表》)和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》等有关规定进行审查。

4、决定。经审查,符合规定的,批准发给《进口药品批件》;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。制作、送达《进口药品批件》。

五、审批、送达时限

审批时限:自申请受理至作出是否同意核发《进口药品批件》决定日止20个工作日。

送达时限:《进口药品批件》自同意核发的决定作出之日起,10日内送达。

六、收费标准

《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准。

七、受理机构

省局行政服务中心受理办

八、办事咨询

省局行政服务中心受理办

电话:024-83988721 83988722

省局药品注册处电话:024-31607046

九、监督机构及电话

监督机构:省局监察室电话:024-31607112

药品注册申请表报盘程序.rar

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