医疗器械委托生产备案(二、三类)办事指南

一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号公布)

二、申办条件

委托医疗器械生产备案应由委托方提出,委托方应为辽宁省辖区内持有《医疗器械生产许可证》的企业。

1.医疗器械委托生产的委托方:

①具有委托生产产品的注册证;

②医疗器械生产许可证(委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);

2.医疗器械委托生产的受托方:

取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证;

3.委托生产终止时,委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。

4.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

5.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

三、申请材料

1.委托生产医疗器械的注册证复印件;

2.委托方和受托方企业营业执照复印件;

  3.受托方的《医疗器械生产许可证》复印件;

4.委托生产合同复印件;

5.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》(医疗器械生产产品登记表)复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  6.申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。

  注:

  1.申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;

  2.所有材料均须加盖单位公章。

四、办理程序

  1.申请人通过国家食品药品监督管理总局的《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》提出申请,并向省局医疗器械监管处提交《医疗器械委托生产备案表》(《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》自动生成)等纸质申请材料。

  2.经审查,符合规定的当场给予备案,不符合规定的不给予备案并书面说明理由。

  五、送达时限

  《医疗器械委托生产备案凭证》自同意委托的决定作出之日起10日内送达。

  六、收费标准

不收费。

  七、受理机构

  省局医疗器械监管处。

受理时间:每周一至周五全天。

  八、办事咨询

  省局医疗器械监管处电话:024-31605490

九、监督机构及电话

  监督机构:省局监察室电话:024-31607112

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