《医疗器械生产许可证》注销办事指南

一、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

二、申办条件

辽宁省辖区内持有《医疗器械生产许可证》(有效期内)的企业主动提出注销《医疗器械生产许可证》的。

三、申报材料

1.《医疗器械生产许可注销申请表》;

2.《营业执照》复印件;

3.《医疗器械企业许可证》原件;

  4.申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。

  注:

  1.申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;

  2.递交的申报材料如是复印件的,需要现场提供原件进行核对,核对无误后返还原件;所有材料均须加盖企业公章。

四、办理程序

1、申请人通过国家食品药品监督管理总局的《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》提出申请,并向省局医疗器械监管处提交《医疗器械生产许可注销申请表》(《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》自动生成后企业自行打印并加盖企业单位公章)等纸质申请材料。

2、经省局医疗器械监管处审查,符合规定的立即予以注销,不符合规定的不予注销并书面说明理由。

五、公布时限

注销企业信息于10个工作日内在省局网站上予以公布。

  六、收费标准

不收费。

  七、受理机构

  省局医疗器械监管处。

受理时间:每周一至周五全天。

  八、办事咨询

  省局医疗器械监管处电话:024-31605482

九、监督机构及电话

  监督机构:省局监察室电话:024-31607112

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