辽宁省药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的公告(2019年第2期)

根据《药品医疗器械飞行检查办法》,按照《辽宁省药品监督管理局2019年度省本级监督检查计划》安排,省局对3家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

附件:

1.对大连弘丰义齿有限公司飞行检查情况

2.对孚诺科技(大连)有限公司飞行检查情况

3.鑫海合星科技(大连)有限公司飞行检查情况


                                      辽宁省药品监督管理局
                                       
2019年4月29日


附件1

大连弘丰义齿有限公司飞行检查情况

企业名称

大连弘丰义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

于克良

企业负责人

于克良

管理者代表

于同新

生产地址

辽宁省大连市沙河口区南沙街五委90号

检查日期

2019年4月8日-2019年4月9日

产品名称

定制式固定义齿、制定式活动义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业销售部主任――张某全不是企业员工;《生产记录》中记录的蜡型操作者――高某、包埋操作者――田某不在企业人员名册中。《紫外消毒柜记录》记录的使用紫外消毒时间与《生产记录》记录的使用紫外消毒时间不一致,未记录紫外灯累计使用时间。未按规定在《库房台账》修改处记录修改原因,修改人也未签字。企业未按《标识和可追溯性控制程序》规定填写《成品出库单》及《成品台账》;《生产记录》未记录氧化锆原料代码、染液批号。企业未按规定对不合格品进行评审,不能提供《不合格品返工记录》及《不合格品销毁记录》。贮存在库房的酒精未按规定存放在专门区域;库房无货位卡;《入库台账》未按规格型号记录出入库数量。《铸造工艺规程》规定的工艺参数未依据原料规定的参数或铸造工艺确认报告参数制定;《铸造工艺确认方案》未明确铸造所需的原料。代型室口模无消毒状态标识。《定制式义齿生产记录》未记录烧焙温度及烧焙时间,也未记录上瓷设备及上瓷工艺参数。

处理措施

由大连市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2019年4月28日

附件2

孚诺科技(大连)有限公司飞行检查情况

企业名称

孚诺科技(大连)有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

方敏

企业负责人

方敏

管理者代表

李明

生产地址

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-8

检查日期

2019年4月10日-2019年4月12日

产品名称

全自动生化分析仪

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省药品监督管理局

检查发现的主要问题

2017年售后服务部门招录新人,企业不能提供对其进行培训的记录,部分培训缺少《培训反馈记录》。成品库中未见货位卡,也未见成品账。组装一台FC-800全自动生化分析仪需要不同的SKD组件,《来料检查作业管理规定》适用范围和检查规则没有明确到不同的SKD组件,FC-800全自动生化分析仪的SKD组件《来料检验报告书》未明确检验项目和检验数量。未对采购原材料――《KD组件进行分类分级管理。生产过程的《中间产品检验书》中未记录所用数字万用表的设备编码。《最终检查标准书》规定绝缘电阻值100兆欧以上,《FC-800全自动分析仪产品出厂验收检验规程》规定绝缘电阻值150兆欧以上。编号为06FC0038 FC-800全自动分析仪的《最终检查记录》和《出厂验收记录》记录的绝缘电阻值为140兆欧。企业不能提供产品放行程序,不能提供产品放行人员的权限与职责。《不合格品控制程序》中对不合格品的说明不适用于全自动生化分析仪产品。

处理措施

由大连市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2019年4月28日

附件3

鑫海合星科技(大连)有限公司飞行检查情况

企业名称

鑫海合星科技(大连)有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

王玉萍

企业负责人

王玉萍

管理者代表

宋杰

生产地址

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1(3、4层)

检查日期

2019年4月10日-2019年4月12日

产品名称

一次性使用电凝切割器(外科术中止血装置)(型号: XH-IS1-4型 )

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业制定的产品返工控制文件中没有《产品返工作业指导书》《返工产品重新检验》和《返工产品重新验证》等内容。

处理措施

由大连市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2019年4月28日

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