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涉及的行政审批事项 具体办事
事项
中介服务事项 行政审批事项项目审批部门和层级 设定依据 中介服务实施机构 中介服务行业主管部门 备注
序号 项目名称 序号 名称
1 第二类医疗器械产品注册审批 医疗器械注册 1 医疗器械产品注册检验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)
医疗器械检验机构 质量技术监督部门、食品药品监督管理部门 停征行政事业性收费
2 第二类医疗器械产品临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)  
具有医疗器械临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
医疗器械许可事项注册变更 3 医疗器械产品注册检验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)
医疗器械检验机构 质量技术监督部门、食品药品监督管理部门 停征行政事业性收费
4 第二类医疗器械产品临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)
具有医疗器械临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
体外诊断试剂注册 5 医疗器械产品注册检验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号公布、国家食品药品监督管理总局令第30号修正)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)
医疗器械检验机构 质量技术监督部门、食品药品监督管理部门 停征行政事业性收费
6 第二类医疗器械产品临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号公布、国家食品药品监督管理总局令第30号修正)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)
具有医疗器械临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
体外诊断试剂许可事项注册变更 7 第二类医疗器械产品临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号公布、国家食品药品监督管理总局令第30号修正)
3.《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)
具有医疗器械临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
2 药品委托生产审批 药品委托生产首次审批、变更审批 8 药品委托生产检验 食品药品监督管理部门(省) 1.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号公布、国家食品药品监督管理总局令第37号修改)
2.《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理局公告2014年第36号)
省级药品检验机构 质量技术监督部门、食品药品监督管理部门 停征行政事业性收费
3 国产药品再注册审批 9 国产药品临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布、国务院令第666号修改)
2.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)
具有药物临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
4 中药品种保护初审 10 中药保护品种临床试验 食品药品监督管理部门(省) 1.《中药品种保护条例》(国务院令第106号)
2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布、国务院令第666号修改)
3.《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号 
具有药物临床试验资格的机构 食品药品监督管理部门
注:根据《辽宁省人民政府办公厅关于公布辽宁省行政审批中介服务事项清单的通知》(辽政办发〔2018〕37号)发布。
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