当前位置:网站首页 >> 信息公开 >> 政务服务事项目录
辽宁省食品药品监督管理局政务服务事项目录
序号 事项名称 权力类别 设立依据 层级和
部门
备注
1 食品(含保健食品)生产许可  行政许可 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
省食品药品监督管理局
2 食品添加剂生产许可  行政许可 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第三十九条第一款 国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。
第三十五条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
【规章】《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号,2015年8月31日发布)
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
省食品药品监督管理局
3 化妆品生产许可  行政许可 【行政法规】《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(2005年7月9日国务院令第440号) 
第三条 国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布。                             
第十一条 企业生产列入目录的产品,应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。
省食品药品监督管理局
4 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)
第二十五条第一款  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
省食品药品监督管理局
5 药品生产企业许可  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)                                    
第七条第一款 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
省食品药品监督管理局
6 药品批发企业许可  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)                                     
第十四条第一款 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
省食品药品监督管理局
7 医疗机构配制制剂许可  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)
第二十三条第一款 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
省食品药品监督管理局
8 药品生产质量管理规范(GMP)认证  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)     
第九条第一款 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
【行政法规】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)
第五条第一款 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
【规范性文件】《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)
附件1第14项:药品生产质量管理规范认证,逐步下放省级食品药品监管部门。
省食品药品监督管理局
9 药品经营质量管理规范(GSP)认证  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)
第十六条第一款 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
【规范性文件】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
附件2(一)第112项:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
省食品药品监督管理局
10 药品委托生产审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
省食品药品监督管理局
11 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批  行政许可 【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2016年2月6日修正)
第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
省食品药品监督管理局
12 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批  行政许可 【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2016年2月6日修正)
第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
省食品药品监督管理局
13 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批  行政许可 【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2016年2月6日修正)
第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。
省食品药品监督管理局
14 麻醉药品和精神药品生产企业审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
省食品药品监督管理局
15 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第二十六条第一款 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 
省食品药品监督管理局
16 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
省食品药品监督管理局
17 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 
省食品药品监督管理局
18 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
省食品药品监督管理局
19 麻醉药品和精神药品购买审批  行政许可 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日修正)
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
省食品药品监督管理局
20 医疗单位使用放射性药品许可  行政许可 【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号,2017年3月1日修正)
第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
省食品药品监督管理局
21 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批  行政许可 【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年1月13日国务院令第398号,2014年7月29日修正)               
第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
省食品药品监督管理局
22 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批  行政许可 【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年1月13日国务院令第398号,2014年7月29日修正)
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:
(一)有专门的管理人员;
(二)有专储仓库或者专储药柜;
(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
省食品药品监督管理局
23 第二类医疗器械产品注册审批  行政许可 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修正)
第十一条第一款 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
省食品药品监督管理局
24 第二类、第三类医疗器械生产许可  行政许可 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修正)
第二十二条第一款 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
省食品药品监督管理局
25 执业药师注册  行政许可 【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号,2016年8月25日修正)            
附件第355项 执业药师注册,实施机关:省级人民政府食品药品监管部门。
省食品药品监督管理局
26 药品广告审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日修正)
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)
第五十九条第一款 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
省食品药品监督管理局
27 保健食品广告审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日修正)
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明"本品不能代替药物";其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。
省食品药品监督管理局
28 医疗器械广告审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日修正)  
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修正)    
第四十五条第二款 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省食品药品监督管理局
29 药品、医疗器械互联网信息服务审批  行政许可 【法规】《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日国务院令第292号,2011年1月8日修正)
第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
省食品药品监督管理局
30 特殊医学用途配方食品广告审批  行政许可 【法律】《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日修正)
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号,2015年4月24日修正)                                  
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)                                    
第八十条第二款 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
省食品药品监督管理局
31 国产药品再注册审批  行政许可 【行政法规】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)  
第四十一条第二款 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
省食品药品监督管理局
32 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 行政许可 【行政法规】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)  
第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
省食品药品监督管理局
33 国产药品注册初审  行政许可 【行政法规】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)  
第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。
【规章】《药品注册管理办法》(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号)  
第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。  
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
省食品药品监督管理局
34 中药品种保护初审  行政许可 【行政法规】《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令第106号)  
第九条 申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
【规范性文件】《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔1998〕35号)  
一、职能调整(一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能。
省食品药品监督管理局
35 出具药品生产企业出口欧盟原料药证明 行政确认 【规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号)
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监[2013]10号)
第一条 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
省食品药品监督管理局
36 药品出口销售证明 行政确认 【规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号)
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
【规范性文件】《出具"药品销售证明书"若干管理规定》(国药监安[2001]225号)
二、"药品销售证明书"所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。
四、"药品销售证明书"原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
省食品药品监督管理局
37 餐饮服务提供者量化分级、分类确认 行政确认 【规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月4日国家食品药品监督管理总局令第23号)
第四条第二款 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
【规范性文件】《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》(食药监食监一〔2016〕115号)
第四条第二款 省级食品药品监督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范,结合本行政区域内实际情况,组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作,对本省食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。 各市、县级食品药品监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。
第二十五条 餐饮服务提供者风险等级评定结果可以作为量化分级调整的依据,具体办法由省级食品药品监督管理部门制定。
省食品药品监督管理局
38 餐饮服务食品安全示范工程认定 行政确认 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第五条第二款 国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,对食品生产经营活动实施监督管理。
【规范性文件】《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》(国食药监食[2010]235号)
四、全力做好百千万示范工程建设的组织实施
(一)制定方案 各省级食品药品监督管理部门和商务部门要按照统一部署和总体要求,结合本地实际,制定示范工程建设方案,组织开展示范工程建设。各地可结合本地实际情况,在示范工程建设基本标准的基础上,对示范县、示范街、示范单位建设标准进行补充,并积极开展省级示范县、示范街、示范单位的创建工作。在省级示范县基础上,国家食品药品监督管理局和商务部遴选国家级示范县。有关实施方案另行制定。
省食品药品监督管理局
39 餐饮服务食品安全管理员培训机构认定 行政确认 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第四十四条第三款 食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员,加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的,不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。
【规范性文件】《关于印发餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法的通知》(国食药监食[2011年]211号)
第十二条 餐饮安全管理人员培训机构、培训方式以及考核机关由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门确定。
省食品药品监督管理局
40 医疗器械产品出口销售证明 公共服务 【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)
第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
省食品药品监督管理局
41 需报送国家食品药品监督管理总局的药品注册补充申请服务事项 公共服务 【行政法规】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日修正)
第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。
省食品药品监督管理局
42 食品药品投诉举报受理服务 公共服务 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第9号,2015年4月24日修正)
第一百一十五条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报,对属于本部门职责的,应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理;对不属于本部门职责的,应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当在法定期限内及时处理,不得推诿。对查证属实的举报,给予举报人奖励。
有关部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在企业的,该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
【规章】《食品药品投诉举报管理办法》(2016年1月12日国家食品药品监督管理总局令第21号)
第八条 各级食品药品监督管理部门应当畅通"12331"电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道,建立健全一体化投诉举报信息管理系统,实现全国食品药品投诉举报信息互联互通。
省食品药品监督管理局
43 需报送国家食品药品监督管理总局的药包材药用辅料与药品关联审评审批服务事项 公共服务 【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)
二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
附件2:一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
省食品药品监督管理局
44 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审查审批服务事项 公共服务 【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)
国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批。
省食品药品监督管理局
45 国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核服务事项 公共服务 【规范性文件】《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>的通知》(卫监督发[2006]124号)
附件:《健康相关产品卫生行政许可程序》第一章 省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
【规范性文件】《卫生部关于印发<健康相关产品生产企业卫生条件审核规范>配套文件的通知》(卫监督发[2006]191号)
附件1:《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在省级卫生监督机构提出申请。
【规范性文件】《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2008]100号   
一、职能调整(四)将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局
46 需报送国家食品药品监督管理总局的国产特殊用途化妆品批准证书(涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司)变更申请服务事项 公共服务
【规范性文件】《国家食品药品监督管理局关于简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜的通知》(国食药监保化[2012]307号)
四、国产化妆品生产企业名称或地址变更涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的,按照《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许〔2011〕260号)执行。
【规范性文件】《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许[2011]260号)
涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的,其国产保健食品、国产特殊用途化妆品批准证书变更按照以下程序,并提供相关申报资料:
一、变更程序
(一)申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局(下称省级局)提出书面申请,说明变更内容及理由,并提供相关申报资料。
(二)省级局收到书面申请及相关申报资料后,应当对其进行初步审查并提出审查意见,与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局(下称国家局)。
食品药品监督管理部门(省)
     网站地图   |   省局位置   |   网站计数
Copyright @ 2013 All Rights Reserved. 辽宁省药品监督管理局 版权所有 辽ICP备09008298号

网站标识码:2100000061 邮编:110003 传真:024-31607505 31607100

地址:辽宁省沈阳市和平区十纬路16号