对省十三届人大一次会议第1209号建议的答复——《关于增大药品说明书字体的建议》
辽食药监注函〔2018〕85号

王延玲代表:

您提出的关于增大药品说明书字体的建议收悉,现答复如下:

根据国家食品药品监督管理总局第24号令《药品说明书和标签管理规定》第三条的规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”,国家局《药品说明书规范格式及书写要求》规定药品说明书必须包括以下内容:说明书核准日期、修改日期、忠告语、药品名称(含通用名称、商品名称、汉语拼音等)、成分、性状、适应症(功能主治)、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码等信息),但未对字号大小进行规定,说明书字号是企业自主行为,企业可根据内容需要进行调整,可以对重要注意的事项予以加重。

您提出的“增大药品说明书字体”的建议充分考虑到了中老年群体在阅读药品说明书时,因为说明书字体相对较小而遇到的不便于阅读的实际困难,建议中肯,值得关注。我们已在省局官网药品补充申请的服务指南项下建议药品生产企业对特别应该注意的事项在说明书中以增加字体大小、加重字体颜色等方式着重标注,以方便辨识和阅读。或者根据不同人群需要,提供大字版说明书。另外,药品作为一种特殊商品,其说明书的内容有严格的规定,对于“简化度量单位”,由于说明书内容是国家食药监总局审批,企业不得自行修改。我们会向国家局有关部门转达建议,提出调整药品说明书字体和度量单位,便于中老年人阅读的意见。

感谢您对药品监督管理工作的支持。

            辽宁省食品药品监督管理局

                 2018年6月15日

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